行业里一直有争议，有人说“医疗设备板子必须 Class 3”，有人却坚持“Class 2 就够用了”。问题的核心，不在定义，而在风险、成本和认证要求的平衡。
从风险角度看，医疗设备差异很大。像生命支持、手术监控、心脏监护这类关键设备，一旦 PCB 出问题可能造成严重后果，自然需要 Class 3 高可靠性标准。而一些检测设备、化验分析仪，即便 PCB 短期出现小故障，也不会直接危及患者，Class 2 已经可以支撑稳定运行。
成本也是不可忽视的因素。Class 3 板层更多、铜厚更高、焊点要求严格，可制造性低，周期长。若项目预算有限且板子属于非关键模块，用 Class 3 并不划算，增加了不必要的风险成本。
认证要求方面，医疗设备通常会要求 ISO 13485 或 IEC 60601 等体系合规，标准提供了底线，但并没有强制规定每块板必须 Class 3，更多看的是设计是否满足功能安全和可靠性要求。
举一个经验例子：在某检测设备项目中，我们原本设计板子为 Class 3，但经过风险评估和试产，发现 Class 2 的板子在电气性能、热循环和环境可靠性上完全满足要求，于是最终批量生产采用 Class 2，成本和交期均优化。
所以结论是：标准是底线，设计决定级别。医疗设备 PCB 并非一刀切，选择 Class 2 还是 Class 3，需要综合考虑模块功能、风险后果、制造成本和认证要求，而非仅仅靠“医疗设备就一定 Class 3”的经验法则。
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